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Certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2016: la qualità dei dispositivi medicali

Il nostro metodo di lavoro per ottenere la certificazione ISO 13485:2016

La nostra metodologia prevede la preparazione di una documentazione snella che deve aiutare l'azienda a migliorarsi.
L'applicazione della norma deve essere un vantaggio per l'azienda, non un aggravio burocratico e procedurale.

Ecco perché sceglierci come partner per raggiungere la certificazione:
  • La documentazione necessaria viene elaborata da noi (procedure, manuale qualità etc.) ed è personalizzata per l'azienda. La finalità è quella di sollevare l'azienda dal carico di lavoro che questi documenti comportano.
  • Assicuriamo una reale presenza in azienda per tutte le attività necessarie al raggiungimento della certificazione. Effettuiamo un numero di incontri in azienda in base alle complessità dei processi e delle problematiche aziendali.
  • Siamo presenti durante le verifiche ispettive dell'ente di certificazione per supportare l'azienda a fronte di richieste dell'auditor.
  • I nostri consulenti sono tecnici alimentari che hanno lavorato nel settore e sono anche auditor certificati.
  • Siamo una società con certificazione di qualità UNI EN ISO 9001:2015.
  • Siamo una società strutturata: non siamo liberi professionisti che lavorano da soli.
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Cos'è la certificazione ISO 13485

la ISO 13485 definisce uno standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende che operano sia nell'ambito della progettazione e produzione dei dispositivi medici che dei servizi correlati, includendo aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore medicale.
La norma è stata armonizzata tenendo in considerazione tre direttive Europee associate a: dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, dispositivi medici impiantabili attivi.
Avere un sistema di gestione certificato secondo i criteri ISO 13485 consente di dimostrare il rispetto degli specifici dettami delle tre sopracitate direttive. Il rispetto delle clausole della norma si estende anche ai processi applicabili per l'azienda, ma da essa esternalizzati ai fornitori, considerando nel sistema le fasi di controllo e monitoraggio dei processi affidati all'esterno.

Vantaggi per le aziende che si certificano ISO 13485

Avere un sistema di gestione certificato ISO 13485 consente di incrementare l'efficienza aziendale, è un requisito qualificante, nei casi in cui viene obbligatoriamente richiesto per bandi e gare e, un forte strumento di competitività per dimostrare qualità verso i mercati internazionali. È inoltre un metodo di sicura affidabilità per la gestione dei rischi e delle emergenze cliniche, cui consegue l'aumento della fiducia degli utilizzatori finali nelle condizioni di sicurezza e di funzionalità dei dispositivi. La ISO 13485 si pone gli obiettivi di migliorare i processi e le performance aziendali, aiutando a ridurre i costi di produzione e a gestire la catena di fornitura, con il fine ultimo della soddisfazione cliente e del riconoscimento dei propri standard qualitativi.

Perché certificarsi ISO 13485

In un contesto altamente regolamentato in tutto il mondo, la norma ISO 13485 ha lo scopo di favorire l'armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici. La scelta di adottare un sistema in accordo a questo standard, dimostra la volontà dell'azienda nel perseguire il miglioramento continuo e nel fornire ai propri clienti la comprovata capacità di immettere nel mercato prodotti sicuri.
La ISO 13485 riguarda tutti i produttori di dispositivi che vendono i loro prodotti non solo nell'Unione Europea, ma anche nel resto del mondo; allo stesso tempo interessa e coinvolge i fornitori di processi speciali, come ad esempio la sterilizzazione, i fornitori di servizi correlati, come il trasporto e l'installazione, ma anche le aziende che si occupano esclusivamente della loro commercializzazione.
In Europa, la norma, è di riferimento per sistemi di gestione qualità relativi a dispositivi medici, di conseguenza offre la garanzia di conformità del sistema stesso, in caso di valutazione dei requisiti per l'apposizione della marcatura CE da parte di un organismo notificato.
Facendo riferimento al mercato globale, ci sono Paesi come ad esempio il Canada, che richiedono la certificazione ISO 13485 quale condizione indispensabile per la commercializzazione di dispositivi medici. ISO 13485 milano qualità dispositivi medici medicali brescia torino mantova cremona verona piacenza parma lodi crema varese ISO 13485 milano iso 13485 brescia

Come ottenere la certificazione ISO 13485

L'audit di certificazione, svolto da un organismo accreditato, consiste nella verifica della conformità del sistema rispetto ai requisiti della norma e si conclude con l'eventuale emissione del certificato che avrà validità triennale, ma che, con frequenza almeno annuale, dovrà essere riconfermato con gli audit di prima e seconda sorveglianza per verificare l'effettivo mantenimento del sistema stesso.
Alla scadenza del certificato, verrà svolto un audit di rinnovo per estenderne la validità per un ulteriore triennio. La certificazione attesta nei confronti di tutte le parti interessate (clienti, autorità di vigilanza, consumatori, cittadini) che l'organizzazione opera in conformità ai requisiti stabiliti nello standard di riferimento, pertanto rappresenta un elemento di garanzia spendibile nei confronti di terzi.

Quanto tempo è necessario per completare la certificazione ISO 13485 e quanto costa

Per poter ottenere la certificazione ISO13485 affianchiamo all'azienda richiedente un nostro consulente esperto della norma, che mediante una serie di incontri riesce a definire tutte le procedure e la modulistica necessarie per poter essere preparati alla verifica da parte dell'ente di certificazione e ottenere la certificazione ISO 13485. I tempi necessari al raggiungimento della certificazione dipendono dalla complessità dei processi aziendali e dalla reattività dell'azienda.
Una volta all'anno poi l'ente di certificazione effettuerà audit di mantenimento per poter rinnovare annualmente la certificazione.
Richiedeteci un preventivo per l'ottenimento della certificazione ISO 13485.

Dove opera il consulente ISO 13485 di Area ISO

Area ISO mette a disposizione delle aziende la professionalità dei propri consulenti ISO 13485 a Bergamo, Milano, Brescia, Mantova, Verona, Torino, Lodi, Crema, Cremona, Monza e Brianza, Torino, Piacenza, Parma e nel resto del territorio nazionale.

ISO 13485 per la produzione di mascherine chirurgiche

Vedere qui: Regolamento per la produzione di mascherine chirurgiche marcate CE o in deroga