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Certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2016: la qualità dei dispositivi medicali

ISO 13485 Brescia: garantire la Qualità e la Sicurezza dei Dispositivi Medici nella Tua Azienda

Sei un'azienda di Brescia che opera nel settore dei dispositivi medici? La conformità allo standard ISO 13485 è un requisito fondamentale per commercializzare i tuoi prodotti in Europa e dimostrare il tuo impegno per la qualità e la sicurezza.

Cos'è la ISO 13485 e perché è importante per le aziende di Brescia

La ISO 13485 è uno standard internazionale che definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici. La conformità a questo standard dimostra che la tua azienda è in grado di progettare, fabbricare e distribuire dispositivi medici sicuri ed efficaci.

I benefici della certificazione ISO 13485 per le aziende di Brescia

La certificazione ISO 13485 offre numerosi vantaggi alle aziende di Brescia e più in generale per qualsiasi azienda che produce dispositivi medici, tra cui:
  • Aumento della fiducia dei clienti e dei partner commerciali
  • Miglioramento dell'accesso ai mercati nazionali e internazionali
  • Riduzione dei rischi di ritiro dal mercato e di contenziosi legali
  • Ottimizzazione dei processi aziendali e aumento dell'efficienza
  • Rafforzamento della cultura della qualità all'interno dell'azienda

Come ottenere la certificazione ISO 13485 a Brescia

Il processo di ottenimento della certificazione ISO 13485 richiede un impegno significativo da parte dell'azienda. Tuttavia, con il supporto di un consulente esperto, è possibile raggiungere questo obiettivo in modo efficace e ottimizzare i tempi. I passi da seguire per ottenere la certificazione ISO 13485 a Brescia
  • Effettuare una valutazione del sistema di gestione della qualità esistente
  • Definire gli obiettivi della certificazione
  • Implementare i requisiti della ISO 13485
  • Condurre un audit interno
  • Richiedere la verifica da parte di un organismo di certificazione indipendente
  • Mantenere la certificazione attraverso audit di sorveglianza periodici

Scegliere un consulente ISO 13485 a Brescia

È importante scegliere un consulente esperto e qualificato per guidare la tua azienda nel processo di ottenimento della certificazione ISO 13485. Un buon consulente può aiutarti a:
  • Comprendere i requisiti della ISO 13485
  • Implementare un sistema di gestione della qualità efficace
  • Prepararti per l'audit di certificazione
  • Mantenere la certificazione nel tempo
Ottenere la certificazione ISO 13485 è un investimento importante per la tua azienda, ma i benefici a lungo termine sono significativi. Se sei un'azienda di Brescia che opera nel settore dei dispositivi medici, contatta oggi stesso un consulente esperto per iniziare il tuo percorso verso la conformità ISO 13485. La ISO 13485 è uno standard internazionale per la gestione della qualità dei dispositivi medici. Scopri come ottenere la certificazione a Brescia e i benefici per la tua azienda.

Consulente ISO 13485 Brescia

Consulenza ISO 13485 Brescia

Esperto ISO 13485 Brescia

Il nostro metodo di lavoro per ottenere la certificazione ISO 13485:2016

La nostra metodologia prevede la preparazione di una documentazione snella che deve aiutare l'azienda a migliorarsi.
L'applicazione della norma deve essere un vantaggio per l'azienda, non un aggravio burocratico e procedurale.

ISO 13485 milano qualità dispositivi medici medicali brescia torino mantova cremona verona piacenza parma lodi crema varese iso 13485 brescia Ecco perché sceglierci come partner per raggiungere la certificazione:
  • La documentazione necessaria viene elaborata da noi (procedure, manuale del sistema di gestione, etc.) ed è personalizzata per l'azienda. La finalità è quella di sollevare l'azienda dal carico di lavoro che questi documenti comportano.
  • Assicuriamo una reale presenza in azienda per tutte le attività necessarie al raggiungimento della certificazione. Effettuiamo un numero di incontri in azienda in base alle complessità dei processi e delle problematiche aziendali.
  • Siamo presenti durante le verifiche ispettive dell'ente di certificazione per supportare l'azienda a fronte di richieste dell'auditor.
  • I nostri consulenti sono tecnici alimentari che hanno lavorato nel settore e sono anche auditor certificati.
  • Siamo una società con certificazione di qualità UNI EN ISO 9001:2015.
  • Siamo una società strutturata: all'interno della nostra organizzazione abbiamo varie figure specializzate nei vari ambiti di sviluppo dell'Azienda.

Cos'è la certificazione ISO 13485

la ISO 13485 definisce uno standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende che operano sia nell'ambito della progettazione e produzione dei dispositivi medici che dei servizi correlati, includendo aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore medicale.
La norma è stata armonizzata tenendo in considerazione tre direttive Europee associate a: dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, dispositivi medici impiantabili attivi.
Avere un sistema di gestione certificato secondo i criteri ISO 13485 consente di dimostrare il rispetto degli specifici dettami delle tre sopracitate direttive. Il rispetto delle clausole della norma si estende anche ai processi applicabili per l'azienda, ma da essa esternalizzati ai fornitori, considerando nel sistema le fasi di controllo e monitoraggio dei processi affidati all'esterno.

Vantaggi per le aziende che si certificano ISO 13485

Avere un sistema di gestione certificato ISO 13485 consente di incrementare l'efficienza aziendale, è un requisito qualificante, nei casi in cui viene obbligatoriamente richiesto per bandi e gare e, un forte strumento di competitività per dimostrare qualità verso i mercati internazionali. È inoltre un metodo di sicura affidabilità per la gestione dei rischi e delle emergenze cliniche, cui consegue l'aumento della fiducia degli utilizzatori finali nelle condizioni di sicurezza e di funzionalità dei dispositivi. La ISO 13485 si pone gli obiettivi di migliorare i processi e le performance aziendali, aiutando a ridurre i costi di produzione e a gestire la catena di fornitura, con il fine ultimo della soddisfazione cliente e del riconoscimento dei propri standard qualitativi.

Perché certificarsi ISO 13485

In un contesto altamente regolamentato in tutto il mondo, la norma ISO 13485 ha lo scopo di favorire l'armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici. La scelta di adottare un sistema in accordo a questo standard, dimostra la volontà dell'azienda nel perseguire il miglioramento continuo e nel fornire ai propri clienti la comprovata capacità di immettere nel mercato prodotti sicuri.
La ISO 13485 riguarda tutti i produttori di dispositivi che vendono i loro prodotti non solo nell'Unione Europea, ma anche nel resto del mondo; allo stesso tempo interessa e coinvolge i fornitori di processi speciali, come ad esempio la sterilizzazione, i fornitori di servizi correlati, come il trasporto e l'installazione, ma anche le aziende che si occupano esclusivamente della loro commercializzazione.
In Europa, la norma, è di riferimento per sistemi di gestione qualità relativi a dispositivi medici, di conseguenza offre la garanzia di conformità del sistema stesso, in caso di valutazione dei requisiti per l'apposizione della marcatura CE da parte di un organismo notificato.
Facendo riferimento al mercato globale, ci sono Paesi come ad esempio il Canada, che richiedono la certificazione ISO 13485 quale condizione indispensabile per la commercializzazione di dispositivi medici. ISO 13485 milano qualità dispositivi medici medicali brescia torino mantova cremona verona piacenza parma lodi crema varese ISO 13485 milano iso 13485 brescia

Come ottenere la certificazione ISO 13485

L'audit di certificazione, svolto da un organismo accreditato, consiste nella verifica della conformità del sistema rispetto ai requisiti della norma e si conclude con l'eventuale emissione del certificato che avrà validità triennale, ma che, con frequenza almeno annuale, dovrà essere riconfermato con gli audit di prima e seconda sorveglianza per verificare l'effettivo mantenimento del sistema stesso.
Alla scadenza del certificato, verrà svolto un audit di rinnovo per estenderne la validità per un ulteriore triennio. La certificazione attesta nei confronti di tutte le parti interessate (clienti, autorità di vigilanza, consumatori, cittadini) che l'organizzazione opera in conformità ai requisiti stabiliti nello standard di riferimento, pertanto rappresenta un elemento di garanzia spendibile nei confronti di terzi.

Quanto tempo è necessario per completare la certificazione ISO 13485 e quanto costa

Per poter ottenere la certificazione ISO13485 affianchiamo all'azienda richiedente un nostro consulente esperto della norma, che mediante una serie di incontri riesce a definire tutte le procedure e la modulistica necessarie per poter essere preparati alla verifica da parte dell'ente di certificazione e ottenere la certificazione ISO 13485. I tempi necessari al raggiungimento della certificazione dipendono dalla complessità dei processi aziendali e dalla reattività dell'azienda.
Una volta all'anno poi l'ente di certificazione effettuerà audit di mantenimento per poter rinnovare annualmente la certificazione.
Richiedeteci un preventivo per l'ottenimento della certificazione ISO 13485.

Dove opera il consulente ISO 13485 di Area ISO

Area ISO mette a disposizione delle aziende la professionalità dei propri consulenti ISO 13485 a Bergamo, Milano, Brescia, Mantova, Verona, Torino, Lodi, Crema, Cremona, Monza e Brianza, Torino, Piacenza, Parma e nel resto del territorio nazionale.

A chi si applica la ISO 13485?

La ISO 13485 si applica a qualsiasi organizzazione che progetta, sviluppa, produce, vende o distribuisce dispositivi medici. Questo include i produttori di dispositivi medici finiti, nonché le aziende che forniscono servizi come la sterilizzazione o la manutenzione di dispositivi medici.

Come implementare la ISO 13485?

L'implementazione della ISO 13485 richiede un certo impegno da parte dell'organizzazione. Il processo in genere prevede i seguenti passaggi:
  • Valutazione del gap per identificare le aree dell'organizzazione che non sono conformi ai requisiti ISO 13485
  • Sviluppo di un sistema di gestione della qualità che soddisfi i requisiti ISO 13485
  • Implementazione del sistema di gestione della qualità
  • Esecuzione di audit interni per verificare l'efficacia del sistema di gestione della qualità
  • Richiedere la certificazione a un organismo di certificazione indipendente

Qual è il costo della certificazione ISO 13485?

Il costo della certificazione ISO 13485 varia a seconda delle dimensioni e della complessità dell'organizzazione.

Quali sono i requisiti documentali della ISO 13485?

I requisiti documentali della norma ISO 13485 riguardano il Sistema di Gestione per la Qualità di un'organizzazione coinvolta in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, compresi progettazione e sviluppo, produzione, immagazzinamento e distribuzione, installazione, assistenza nonché dismissione finale e smaltimento dei dispositivi medici; tali requisiti possono essere utilizzati anche da fornitori o altre parti esterne che forniscono il prodotto (materie prime, componenti, sottogruppi, dispositivi medici, servizi di sterilizzazione, servizi di taratura, servizi di distribuzione e servizi di manutenzione).

Qual è la differenza tra ISO 13485 e ISO 9001?

La ISO 13485 è uno standard specifico per i dispositivi medici, mentre la ISO 9001 è uno standard generico per i sistemi di gestione della qualità. La ISO 13485 incorpora tutti i requisiti della ISO 9001, oltre a requisiti aggiuntivi specifici per il settore dei dispositivi medici. Ciò significa che un'organizzazione certificata ISO 13485 è automaticamente conforme anche alla norma ISO 9001.

La ISO 13485 è obbligatoria?

No, la ISO 13485 non è obbligatoria a meno che non sia richiesta da una normativa specifica del paese in cui si opera. Tuttavia, la certificazione ISO 13485 è diventata un requisito quasi indispensabile per le aziende che vogliono vendere dispositivi medici nei mercati internazionali.

Quanto tempo ci vuole per ottenere la certificazione ISO 13485?

Il tempo necessario per ottenere la certificazione ISO 13485 varia a seconda delle dimensioni e della complessità dell'organizzazione. In generale, il processo può richiedere da pochi mesi a un anno o più.

Cosa succede durante un audit ISO 13485?

Un audit ISO 13485 viene condotto da un organismo di certificazione indipendente per verificare che il sistema di gestione della qualità dell'organizzazione sia conforme ai requisiti della norma. L'auditor intervista il personale, esamina la documentazione e osserva le attività dell'organizzazione. Al termine dell'audit, l'auditor rilascia un rapporto che delinea le sue conclusioni e, se del caso, le azioni correttive che l'organizzazione deve intraprendere. Il nostro consulente affianca e sostiene l'azienda durante tutta la durata dell'audit.

È obbligatorio nominare un responsabile per la qualità per la ISO 13485?

Sì, la ISO 13485 richiede che l'organizzazione nomini un responsabile per la qualità con il compito di sorvegliare il sistema di gestione della qualità e riferire alla direzione.

ISO 13485 per la produzione di mascherine chirurgiche

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