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Certificazione UNI EN ISO 22716:2008: cosmetici - Pratiche di buona fabbricazione (GMP)

Il nostro metodo di lavoro per ottenere la certificazione ISO 22716

La nostra metodologia prevede la preparazione di una documentazione snella che deve aiutare l'azienda a migliorarsi.
L'applicazione della norma deve essere un vantaggio per l'azienda, non un aggravio burocratico e procedurale.

Ecco perché sceglierci come partner per raggiungere la certificazione:
  • La documentazione necessaria viene elaborata da noi (procedure, manuale qualità etc.) ed è personalizzata per l'azienda. La finalità è quella di sollevare l'azienda dal carico di lavoro che questi documenti comportano.
  • Assicuriamo una reale presenza in azienda per tutte le attività necessarie al raggiungimento della certificazione. Effettuiamo un numero di incontri in azienda in base alle complessità dei processi e delle problematiche aziendali.
  • Siamo presenti durante le verifiche ispettive dell'ente di certificazione per supportare l'azienda a fronte di richieste dell'auditor.
  • I nostri consulenti sono tecnici alimentari che hanno lavorato nel settore e sono anche auditor certificati.
  • Siamo una società con certificazione di qualità UNI EN ISO 9001:2015.
  • Siamo una società strutturata: non siamo liberi professionisti che lavorano da soli.

Quali sono le aziende interessate alla ISO 22716:2008

La ISO 22716 è applicabile da qualunque organizzazione, che realizzi prodotti cosmetici a marchio proprio o che produca e confezioni cosmetici per conto terzi. Si applica a tutte quelle realtà che si occupano di produzione, controllo, conservazione e spedizione dei prodotti cosmetici.
L'adozione della ISO 22716 è volontaria, cogente è invece l'applicazione delle GMP ai sensi dell'art.8 del Regolamento 1223/2009.
Nello specifico l'articolo 8 del suddetto Regolamento stabilisce che “Qualora la fabbricazione avvenga conformemente alle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, si presume il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione” indirizzando quindi il produttore di prodotti cosmetici all'utilizzo della ISO 22716 per la produzione dei cosmetici in regime di norme di buona fabbricazione (GMP). ISO 22716 GMP cosmetici bergamo milano ISO22716 brescia cosmetica mantova cremona verona piacenza parma lodi crema varese pratiche di buona fabbricazione

A quali prodotti può essere applicata la ISO22716:2008

La norma ISO 22716 è applicabile a tutti i prodotti cosmetici e prende in considerazione i fattori e le attività che hanno rilevanza per l'ottenimento del prodotto cosmetico:
  • controllo del processo (conoscenza dei parametri critici che hanno effetto sulla qualità dei prodotti, applicazione delle procedure operative, strumentazione tarata, apparecchiature funzionanti correttamente, monitoraggio degli appalti, della produzione, spedizione, ecc.);
  • formazione e sensibilizzazione del personale (sui concetti generali GMP e sulle procedure operative specifiche);
  • ambiente sfavorevole alla contaminazione del prodotto (pulizia di locali e attrezzature, flussi di materiale e personale, condizioni ambientali adeguate);
  • gestione delle materie prime e dei materiali di confezionamento (accettazione, condizioni di stoccaggio, condizioni di pesatura e di utilizzo);
  • sistema documentale (fare tutto quello che è scritto e scrivere tutto quello che si fa);
  • catena della responsabilità (definizione dei ruoli, assunzione ed esercizio di responsabilità);
  • autocontrollo (audit interni, gestione delle anomalie, controllo qualità).

Cos'è la certificazione ISO 22716

Premessa

Nel dicembre 2009 è stato pubblicato in GU il “Nuovo regolamento sui Prodotti Cosmetici 1223/2009”, che definisce i sistemi di controllo dei prodotti all'interno del mercato per garantire la sicurezza del prodotto e meglio tutelare la salute dei consumatori.
Il cambiamento che sta alla base del Regolamento consiste nella responsabilizzazione totale dell'azienda che immette il prodotto cosmetico sul mercato, anche per quegli aspetti tecnici che precedentemente erano ad appannaggio del solo produttore. Tra i suoi requisiti specifici, il Regolamento prevede che per garantire la sicurezza dei cosmetici immessi in commercio, i prodotti devono essere fabbricati nel rispetto delle Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP – Good Manufacturing Practices).
Poiché il Regolamento è cogente, è stata definita la norma UNI EN ISO 22716 che rappresenta il testo armonizzato di riferimento per dimostrare la conformità alle Good Manufacturing Practice, in funzione dei requisiti di sicurezza del prodotto cosmetico e della salute dei consumatori definiti dal regolamento 1223/2009.
Il rispetto dei requisiti GMP è obbligatorio e l'adozione della norma armonizzata ISO 22716 è lo strumento per dimostrarne la conformità.

La ISO 22716

La norma fissa le Linee Guida per la produzione, il controllo, la conservazione e la spedizione dei prodotti cosmetici e fornisce indicazioni organizzative e pratiche per la gestione dei fattori umani, tecnici ed amministrativi che influenzano la qualità dei prodotti cosmetici, con la finalità di garantire al consumatore elevati standard igienico-sanitari e di sicurezza.
Le Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP) sono un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione dei processi dell'Organizzazione, basata sul risk management, per assicurarne gli standard di qualità appropriati, ragione per cui il sistema è perfettamente integrabile con un Sistema di Gestione per la Qualità ai sensi della ISO 9001.

Vantaggi per le aziende che si certificano ISO 22716

L'applicazione della ISO 22716 garantisce una serie di vantaggi alle imprese:
  • garantire il rispetto dei requisiti cogenti, primo tra tutti il Regolamento 1223/2009,
  • rendere visibile al consumatore l'impegno dell'Organizzazione nella produzione del prodotto cosmetico in conformità alle GMP,
  • utilizzare l'approccio preventivo alla gestione dei rischi e dei pericoli per il controllo dei processi produttivi,
  • rispondere alle richieste dei clienti stranieri assicurando di lavorare in conformità ad uno standard riconosciuto a livello internazionale,
  • soddisfare i requisiti degli stakeholeder: clienti, consumatori, distributori, importatori, ecc.
  • facilitare i controlli delle Autorità Sanitarie,
  • vantaggio competitivo,
  • migliore immagine e strategia di marketing,
  • integrabilità del Sistema di Gestione con altre norme (es. qualità 9001, ambiente 14001, sicurezza 45001, ecc.).
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Come ottenere la certificazione ISO 22716

L'adozione della ISO 22716 è subordinata alla certificazione del sistema adottato dall'organizzazione mediante verifica di parte terza di un Organismo di Certificazione indipendente.
Il certificato ha validità 3 anni e prevede verifiche annuali di mantenimento.

Quanto tempo è necessario per completare la certificazione ISO 22716 e quanto costa

Per poter ottenere la certificazione ISO22716 affianchiamo all'azienda richiedente un nostro consulente esperto della norma, che mediante una serie di incontri riesce a definire tutte le procedure e la modulistica necessarie per poter essere preparati alla verifica da parte dell'ente di certificazione e ottenere la certificazione ISO 22716. I tempi necessari al raggiungimento della certificazione dipendono dalla complessità dei processi aziendali e dalla reattività dell'azienda.
Una volta all'anno poi l'ente di certificazione effettuerà audit di mantenimento per poter rinnovare annualmente la certificazione.
Richiedeteci un preventivo per l'ottenimento della certificazione ISO 22716.

Dove opera il consulente ISO 22716 di Area ISO

Area ISO mette a disposizione delle aziende la professionalità dei propri consulenti ISO 22716 a Bergamo, Milano, Brescia, Mantova, Verona, Torino, Lodi, Crema, Cremona, Piacenza, Parma e nel resto del territorio nazionale.